Last ned dokumentet i word-format her:

Det er på høy tid at pasienter med hjerte- og karsykdommer får et godt og kunnskapsbasert tilbud om kvalitetssikret forebygging og behandling. Vi mener at et nasjonalt register over sykdommene i stor grad vil bidra til dette. Nasjonalforeningen støtter derfor etablering av et basisregister for hjerte- og karsykdommer med utgangspunkt i Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret og opprettelse av tilhørende nasjonale kvalitetsregistre.

Følgende momenter er av stor betydning for Nasjonalforeningen for folkehelsen:

1. Registeret må være personidentifiserbart og uten krav om samtykke

Nasjonalforeningen støtter Regjeringens forslag om et personidentifiserbart register uten samtykke.

• Et personidentifiserbart register gjør det mulig å studere hvordan det går med pasientene etter det første sykehusoppholdet. Det er helt nødvendig å kunne koble data fra kvalitetsregistrene med Dødsårsaksregisteret lang tid etter den initiale hendelsen, fordi et ikke ubetydelig antall pasienter med kjent hjertesykdom senere rammes av plutselig død utenfor sykehus. I et register basert på avidentifiserte data vil slik kobling ikke være mulig. Tilsvarende vil pseudonymisering av data gjøre senere koblinger unødvendig vanskelig.

• De sykeste hjerte- og slagpasientene har ofte nedsatt eller manglende samtykkekompetanse, og mange dør før oppstart av adekvat behandling. Et register som kun inkluderer de friskeste eller deler av pasientpopulasjonen, vil være til liten nytte.

2. Formål og lokalisering av basisregister og kvalitetsregistre

Nasjonalforeningen støtter Regjeringens forslag om registerets formål og er fornøyd med at det vil legges stor vekt på innspill fra fagmiljøene i arbeidet med å utarbeide en forskrift for registeret. For fremtiden og særlig for kvalitetsregistrenes vedkommende er det viktig at det kan åpnes for å opprette kvalitetsregistre utenom de to som er foreslått i proposisjonen (hjerteinfarkt og hjerneslag) og at datavariablene kan justeres i takt med de raske utviklingene innen fagfeltet, uten at dette krever stadige lovendringer. Variablene og kvalitetsregistrene bør derfor sikres i forskrift, ikke i loven. Sykdommer og behandlinger som atrieflimmer (hjerteflimmer), hjertesvikt, utblokking av kransarterier og hjertekirurgi er eksempler på tilstander som kan være aktuelle for egne kvalitetsregistre.

Nasjonalforeningen for folkehelsen støtter forslaget om at basisregisteret utnytter data fra Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret og Folkeregisteret. Vi støtter forslaget om at Folkehelseinstituttet har databehandlingsansvaret for basisregisteret og tilhørende kvalitetsregistre. For kvalitetsregistrene er det imidlertid viktig at man bygger på eksisterende registre, og at disse beholder sin lokalisering i nær tilknytning til de kliniske miljøene i foretaksstrukturen og ivaretas av klinikere i tråd med dagens ordning.

3. Kvalitetsregistrene må være forankret i fagmiljøene

Selv om Folkehelseinstituttet skal ha det overordnede databehandlingsansvaret, må det fortsatt være de kliniske fagmiljøene som er databehandlere for kvalitetsregistrene, dvs. at de styrer det praktiske registerarbeidet og senere revisjoner av registreringsvariabler. Over tid har det utviklet seg betydelig
kompetanse innen enkeltmiljøer for ulike sykdomsgrupper. Det vil være en fordel om kliniske miljøer i alle helseregioner blir databehandlere for de ulike kvalitetsregistrene, både for å la miljøer med spisskompetanse sette standard for det aktuelle registeret, og fordi dette vil ansvarliggjøre alle regionale helseforetak og alle de store hjerte- og karmiljøene i forhold til datakvaliteten i hele det nasjonale hjerte- og karregisteret.

Det er av avgjørende betydning for kvalitetsregistrenes fremtidige datakvalitet at den tette koplingen mellom registerutforming og direkte behandlingsansvar bevares. Nasjonalforeningen mener også at fagmiljøenes aktive medvirkning er en forutsetning for optimal datakvalitet, også for basisregisteret, ved at variablene regelmessig kvalitetssikres mot originalkilder. Av hensyn til datakvaliteten er det også viktig at de som legger inn data, får innsyn i egne data i registeret.

4. God ivaretakelse av personvernet

Nasjonalforeningen er meget opptatt av personvernet ved opprettelse av et nasjonalt hjerte- og karregister. Risikoen for misbruk av informasjon må veies opp mot forventet gevinst for de som inngår i registeret. Forslaget om et basisregister med sparsom informasjon om den enkelte og flere separate kvalitetsregistre med supplerende informasjon om medikamentell behandling og disponerende sykdomsfaktorer, vil på en god måte ivareta pasientenes personvern. Det må være strenge sikkerhetsrutiner, med begrenset tilgang og registrering av alle pålogginger i registrenes datasystem, slik det legges opp til i forslaget.  

Regjeringens forslag om intern kryptering av personnummer representerer et ekstra sikkerhetsledd. Med gode internkontrollrutiner knyttet til dekryptering og behandling av personidentifiserende opplysninger, kan vi ikke se at ekstern kryptering har noen fordeler framfor intern kryptering.

Nasjonalforeningen er enig i Regjeringens vurdering at et pseudonymt hjerte- og karregister vil være uegnet for det tiltenkte formålet. Det er viktig at data i både basisregisteret og kvalitetsregistrene, etter begrunnet søknad, kan kobles til andre datakilder i forbindelse med forskning og kvalitetssikring. Pseudonymisering vil gjøre det umulig å kvalitetssikre diagnoser og andre registeropplysninger og å etterprøve forskningsresultater om uventede sammenhenger mellom sykdommer.  Eksempelvis viste en studie fra USA publisert i januar 2010 at hjertetransplanterte hadde kraftig økt risiko for hudkreft allerede 5 – 10 år etter transplantasjonen. En kobling mellom hjerteregisteret og kreftregisteret ville raskt kunne avsløre om en slik sammenheng er til stede også i vår befolkning. Men dette krever personentydighet ved koblingen.

Ad de foreslåtte lovendringer:

Nasjonalforeningen støtter Regjeringens forslag om endring i taushetspliktbestemmelsene i helsepersonelloven, slik at helseopplysninger kan brukes til kvalitetssikring og styring av helsetjenester og ikke bare til forskning slik regelverket er i dag.

Vi anmoder komiteen om å vedta Regjeringens forslag slik det er fremlagt i Prop. 23 L og vil presisere betydningen av at kvalitetsregistrene kobles til fagmiljøene.

Ønskes nærmere informasjon, ta kontakt med: 

Seksjonsleder Carina Alm, tlf 90075402, mail:  caal@nasjonalforeningen.no